Das gute Gefuehl Recht zu bekommen

Goßens Rechtsanwälte | Ihre externe Rechtsabteilung

Die im Jahr 1992 von Rechtsanwalt Goßens gegründete Kanzlei ist auf die Beratung von Leistungserbringern, Herstellern von Medizinprodukten, Unternehmen und Verbänden der Gesundheitswirtschaft im Medizinprodukterecht ausgerichtet.
Als externe Rechtsabteilung stehen wir Ihnen als langjährig erfahrene Kenner der Branche professionell und partnerschaftlich zur Seite.

Mitarbeiter von Rechtsabteilungen erhalten mit unserer Expertise sowohl bei Engpässen als auch zur Lösung von Spezialaufgaben kollegiale Unterstützung.

Mit hoher fachlicher und menschlicher Kompetenz setzen wir uns durchsetzungsstark – notfalls auch vor Gericht - für Ihre Interessen ein. Dabei behalten wir Ihr rechtliches und wirtschaftliches Interesse stets im Auge.

Wir freuen uns auf Ihre unverbindliche Kontaktaufnahme.

Goßens Rechtsanwälte

 

Aktuelles

Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (HHVG) ist in Kraft

mitgeteilt von RA Burkhard Goßens | 11. April 2017

Nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt ist das Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (HHVG) in Kraft. Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen, Hersteller von Medizinprodukten, handwerkliche Leistungserbringer sowie andere Dienstleister der Gesundheitswirtschaft wie z. B. Physiotherapeuten etc. können sich detailliert hier informieren.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 19 ausgegeben zu Bonn am 10. April 2017

Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz beschlossen

mitgeteilt von RA Burkhard Goßens | 09. März 2017

Der Deutsche Bundestag hat heute (Donnerstag) das "Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV" (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) in 2./3.Lesung beraten. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates. Die Regelungen sollen in ihren wesentlichen Teilen im April 2017 in Kraft treten.
PM des BMG

Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung

mitgeteilt von RA Burkhard Goßens | 16. Februar 2017

Mit den Stimmen von Union und SPD hat der Bundestag am Donnerstag, 16. Februar 2017 die Reform der Heil- und Hilfsmittelversorgung (HHVG) beschlossen. Die Oppositionsfraktionen Die Linke und Bündnis 90/Die Grünen enthielten sich. Der Gesetzentwurf (18/10186) war in den Beratungen im Gesundheitsausschuss (18/11205) mehrfach verändert und um Regelungen ergänzt worden, die mit dem eigentlichen HHVG unmittelbar nichts zu tun haben.

Die Heil- und Hilfsmittelreform zielt darauf ab, mehr Qualität und Transparenz in den Gesundheitsmarkt zu bringen. Mit dem Gesetz wird der GKV-Spitzenverband dazu verpflichtet, bis Ende 2018 das Hilfsmittelverzeichnis zu aktualisieren. Zudem soll der Spitzenverband bis Ende 2017 eine Systematik schaffen, um das Verzeichnis auch künftig aktuell zu halten. Zu den anstehenden Änderungen werden in Zusammenarbeit mit Dienstleistern der Branche Seminare angeboten.
Pressemitteilung (PM) vom Bundesministerium für Gesundheit

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 2017
Änderungen zum 01. Januar 2017

mitgeteilt von RA Burkhard Goßens | 02. Januar 2017

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Seit dem 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Bundesgesetzblatt) wurde in wesentlichen Teilen neu gefasst. Größere Betriebe wie Krankenhäuser und große Arztpraxen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen zukünftig einen zentralen Ansprechpartner als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Dieser ist für die interne Zuordnung von Risikomeldungen und Umsetzung korrektiver Maßnahmen zuständig. Zudem wird neu festgelegt, wer für die Einhaltung der Vorschriften der Medizinproduktebetreiberverordnung verantwortlich ist. Dazu wird der Begriff des Betreibers definiert. Bei der Versorgung mit Medizinprodukten im häuslichen und privaten Umfeld  müssen gesetzliche Kranken- und Pflegekassen oder private Krankenversicherungen die Pflichten eines Betreibers wahrnehmen und z. B. für die Einhaltung von sicherheitstechnischen Kontrollen und regelmäßigen Wartungsarbeiten sorgen. Sie können diese Aufgaben auch z. B. an Sanitätshäuser übertragen. Damit obliegt die Anzahl und Durchführung von sicherheits- und messtechnischen Kontrollen zukünftig nicht mehr den Herstellern. Hersteller können den Kliniken auch zukünftig nicht mehr vorschreiben, welche Medizinprodukte sie wann und wie zu kontrollieren haben.
Mit der zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurden dann zum Medizinproduktegesetz (MPG) noch die Medizinprodukte- und die Sicherheitsplanverordnung angepasst. Sämtliche Neuregelungen sind mit nur einer Ausnahme zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten.
Erst zum 1. Januar 2020 erfolgt durch Einfügen eines neues Absatz 2 in § 5 MPBetreibV eine weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, wo es um Nachweise zur Einhaltung bestimmter Anforderungen durch beauftragte Personen oder Unternehmen geht. Danach werden auch Zertifikate durch anerkannte zuständige Stellen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums zum Einsatz kommen.
§ 5 Abs. 2 MPBetreibV lautet ab dem 1. Januar 2020 dann wie folgt:
(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderungen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle nachgewiesen werden. Die Erfüllung der besonderen Anforderungen kann auch durch Zertifikate, die von der zuständigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.

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